Вебинар

Написание общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша.
Пользовательское тестирование листка-вкладыша.




Практический вебинар от специалистов Statandocs
4 июня | четверг
10:00 – 16:00
Онлайн
Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (ОХЛП) содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш, ЛВ) содержат краткую информацию о лекарственном препарате для пациентов. Оба документа подаются в составе регистрационного досье на лекарственный препарат в составе модуля 1 общего технического документа (ОТД) и подлежат экспертизе регуляторных органов.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии No88 от 03.11.2016 утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения. Это подробный документ, регламентирующий структуру и наполнение каждого раздела ОХЛП и листка-вкладыша. Однако грамотно написать ОХЛП и ЛВ невозможно без знания общих требований к составлению регистрационного досье в формате ОТД, изложенных в других решениях Совета ЕЭК и рекомендациях коллегии ЕЭК. Это объясняется тем, что разделы ОХЛП и листка вкладыша должны соответствовать информации, представленной в других разделах модуля 1, а также в других модулях ОТД.
На семинаре по написанию ОХЛП и листка-вкладыша эксперты компании Статэндокс рассмотрят практические вопросы составления указанных документов для максимального соответствия запросу врачей и пациентов, а также успешного прохождения регуляторной экспертизы. Кроме того, мы поделимся опытом составления протокола, проведения, документирования и интерпретации результатов пользовательского тестирования листка- вкладыша, необходимость которого в ряде случаев регламентирована Правилами ЕАЭС.
Программа вебинара
Четверг, 4 июня
09:55 – 10:00
Приветствие, организационные и технические моменты
10:00 – 11:00
Нормативно-правовая база подготовки ОХЛП и ЛВ в рамках ЕАЭС. Общий технический документ. Место ОХЛП и ЛВ в ОТД.
11:00–12:00
Основные разделы ОХЛП и ЛВ, их взаимосвязь друг с другом.
12:00 – 12:45
Перерыв
12:45–13:45
Наполнение разделов ОХЛП в зависимости от вида лекарственного препарата по классификации ЕАЭС. Связь разделов ОХЛП с модулями ОТД.
13:45–14:45
Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) – написание на основе ОХЛП. Допустимость различий содержания листка-вкладыша в странах ЕАЭС.
14:45 – 15:00
Перерыв
15:00–16:00
Пользовательское тестирование листка-вкладыша. Практические аспекты написания протокола, проведения и интерпретации результатов пользовательского тестирования.
Регистрация
Statandocs
Компания Statandocs оказывает услуги в сфере medical & scientific writing, обработки данных и биомедицинской статистики. Сотрудники Statandocs имеют значительный опыт работы в клинических либо доклинических исследованиях – в качестве исследователей или соисследователей, координаторов, специалистов по клиническим исследованиям и контролю данных, проектных менеджеров и руководителей клинических групп. Statandocs работает с обширной сетью консультантов, в том числе с лидерами мнений (KOLs)

https://statandocs.com/