Планирование доклинических исследований

Планирование доклинических исследований

Детали

  • Дата начала: 09 ноября 2021
  • Время начала: 10:00 (Москва)
  • Дата завершения: 10 ноября 2021
  • Время завершения: 17:00 (Москва)
  • Продолжительность: 2-дневный тренинг. Часть Курса
  • Перерыв: да
  • Категория: Доклинические исследования
  • Формат: Онлайн трансляция
  • Наличие онлайн трансляции: да
  • Место проведения: Online
  • Язык обучения: Русский
  •  

    Программа тренинга

    День 1

    10.00-11.30 Место доклинических исследований в общей стратегии разработки лекарственного препарата. Взаимосвязь с фармацевтической разработкой и аспектами качества и производства лекарственного препарата. 

    11.30 – 13:00 Базовые принципы проведения доклинических исследований: терминология, подходы, последовательность, планирование и проведение.

    Перерыв на обед 1 час

    14.00-15.30 Изучение фармакодинамической активности: выбор тест-систем in vitro / in vivo, разработка и обоснование экспериментальных моделей, критерии оценки, интерпретация результатов.

    15.30-17.00 ADME: абсорбция, распределение, метаболизм, выведение. PK/PD моделирование. Фармакокинетические взаимодействия. 

     

    День 2

    10.00-11.30 Разработка программы токсикологических исследований. Особенности планирования доклинических исследований безопасности для разных видов лекарственных препаратов (оригинальные, биологические, гибридные и т. д.).

    11.30 – 13:00 Исследования местной переносимости и специфических видов токсичности.

    Перерыв на обед 1 час

    14.00-15.30 Документирование доклинических исследований (программа, план, протокол, отчет).  

    Аудиты и инспекции доклинических исследований. Разбор наиболее распространенных ошибок 

    15.30-17.00 Подготовка регистрационного досье в соответствии с законодательством ЕАЭС: обзор и резюме доклинических исследований (разделы ОТД 2.4 и 2.6).

     

Спикеры

Смежные обучения