Мониторинг КИ лекарственных препаратов

Мониторинг КИ лекарственных препаратов

Детали

  • Дата начала: 02 ноября 2021
  • Время начала: 10:00 (Москва)
  • Дата завершения: 25 ноября 2021
  • Время завершения: 14:30 (Москва)
  • Продолжительность: 8 занятий по 3 часа
  • Перерыв: да
  • Категория: Клинические исследования
  • Формат: Онлайн трансляция
  • Наличие онлайн трансляции: да
  • Место проведения: Онлайн
  • Язык обучения: Русский
  •  

    ПРОГРАММА КУРСА

    Занятие №1 

    11:00 – 11:15 Вступительная речь. Описание программы. Цели и задачи курса.

    11:15 – 12:30 Введение в клинические исследования.

    Особенности работы монитора и карьера. Нормативная документация. Обзор международных требований.

    12:30 – 12:45 ПЕРЕРЫВ 15 мин

    12:45 – 14:15 Нормативная документация. Обзор национальных требований и требований ЕАЭС.

     

    Занятие №2

    11:00 – 12:30 Жизненный цикл лекарственного препарата.

    Фазы клинических исследований. Классификация клинических исследований. Этапы проведения клинического исследования.

    12:30 – 12:45 ПЕРЕРЫВ 15 мин

    12:45 – 14:15 Обязанности сторон КИ (Спонсора, Монитора, Исследователя)

     

    Занятие №3

    11:00 – 12:30 Требования к работе Этических комитетов Этическая экспертиза КИ и роль монитора.

    12:30 – 12:45 ПЕРЕРЫВ 15 мин

    12:45 – 14:15 Информированное Согласие (ИС). Подготовка формы ИС. Основные элементы формы ИС. Процесс получения ИС. Информированное согласие в специфических ситуациях.

     

    Занятие №4

    11:00 – 12:30 Документооборот в клиническом исследовании. Основные документы на разных этапах КИ. Протокол исследования. Брошюра исследователя. Документы для получения разрешения на проведения КИ

    12:30 – 12:45 ПЕРЕРЫВ 15 мин

    12:45 – 14:15 Обращение Исследуемых препаратов в КИ

     

    Занятие №5

    11.00 – 12:30 Отбор клинических центров. Проведение отборочного визита.

    12:30 – 12:45 ПЕРЕРЫВ 15 мин

    12:45 – 14:15 Визит инициализации центра.

     

    Занятие №6

    11:00 – 12:30 Рутинный мониторинговый визит.

    12:30 – 12:45 ПЕРЕРЫВ 15 мин

    12:45 – 14:15 Визит закрытия исследовательского центра.

     

    Занятие №7

    11:00 – 12:30 Особенности мониторинга исследования биоэквивалентности.

    12:30 – 12:45 ПЕРЕРЫВ 15 мин

    12:45 – 14:15 Безопасность в КИ.

     

    Занятие №8

    11.00 – 12:30 Контроль качества. Отклонение от протокола. Аудиты и инспекции.

    12:30 – 12:45 ПЕРЕРЫВ 15 мин

    12:45 – 14:15 Взгляд на работу монитора со стороны Исследовательского центра.

    14:15 – 14:30 ПЕРЕРЫВ 15 мин

    14:30 – 16:00 Совершенствование коммуникативных навыков монитора. Роль монитора в обеспечении набора пациентов в исследовании.

Спикеры