Детали подготовки Модуля 2.3.S ОТД в формате ЕАЭС

Детали подготовки Модуля 2.3.S ОТД в формате ЕАЭС

Детали

  • Дата начала: 17 июня 2021
  • Время начала: 10:00 (Москва)
  • Дата завершения: 17 июня 2021
  • Время завершения: 12:00 (Москва)
  • Продолжительность: 2 часа
  • Перерыв: нет
  • Категория: Регистрация ЛС
  • Формат: Смотреть в записи
  • Место проведения: Online
  • Язык обучения: Русский
  • Программа: 

     ⁃ Структура Модуля 2.3.S ОТД, отличия от Модуля 3.2.S. 

     ⁃ Требования к специалисту, имеющему право составлять Модуль 2.3.S ОТД.

     ⁃ Взаимосвязи Модуля 2.3.S с другими модулями и (или) разделами ОТД. 

     ⁃ Изменения в правилах регистрации в ЕАЭС в отношении регулирования АФС, входящих в состав лекарственного препарата. 

     ⁃ Требования к объему и формату данных, которые должен предоставить производитель/поставщик АФС для подготовки модуля 2.3.S. Работа с мастер-файлом поставщика АФС (ASMF).

     ⁃ Нюансы составления модуля 2.3.S. при включении в ОТД нескольких поставщиков АФС. 

     ⁃  Особенности составления для АФС разной природы.