Bебинар

Пострегистрационные исследования по безопасности ЛС как инструмент предупреждения
побочных реакций при медицинском применении ЛС. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения


10-11 декабря 2020 года


Онлайн
(6 часов)
Кому полезно?
Темы будут интересны уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалистам по фармаконадзору, специалистам по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистам аутсорсинговых компаний, специалистам внутреннего аудита держателей регистрационных свидетельств, независимым аудиторам.
Автор и ведущая:
Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору
и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Пострегистрационное исследование безопасности лекарственного средства инициироваться, контролироваться или финансироваться держателем регистрационного удостоверения добровольно или в соответствии с обязательством, налагаемым на него регуляторным органом как условие выдачи регистрационного удостоверения или после выдачи регистрационного удостоверения, если существует предположение о наличии рисков, связанных с зарегистрированным лекарственным препаратом, требующих дополнительного изучения путем проведения исследования.

В программу вебинара вошли вопросы:
Цели пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Задачи пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Общие принципы Структура и процессы. Инструменты.
Правила надлежащей практики фармакоэпидемиологических исследований. Методология проведения пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.
Принципы разработки протокола пострегистрационных исследований по безопасности ЛС Формат и содержание протокола пострегистрационного исследования по безопасности ЛС. Практические примеры.
Инициирование пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.
Внесение изменений в протокол пострегистрационного исследования по безопасности ЛС.
Виды исследований: рандомизированное контролирование клиническое исследование, адаптивное клиническое исследование, когортные исследования, случай-контроль исследование. Практические примеры.
Источники данных для пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Практические примеры.
Требования к проведению пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.
Ответственность, персонал, ресурсы и подрядчики.
Проведение исследования. Защита субъектов исследования. Сбор данных. Анализ данных. Проведение анализа данных.
Формирование отчета пострегистрационного исследования по безопасности ЛС.
Представление данных по фармаконадзору в регуляторные органы.
Отчётность о нежелательных явлениях.
Требования к архивированию данных.
Изучение случаев. Аналитический обзор и метаанализ.
Защита данных.
Системы качества, аудиты и проверки.
Влияние на систему управления рисками.
Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности.
Контроль за неинтервенционными пострегистрационными исследованиями безопасности.
Ошибки и вызовы при планировании и проведении пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.
Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.
Стоимость и регистрация

Стоимость участия в онлайн -практикуме:

15 000,00 ₽ / 220,00 $



Скидки за раннюю регистрацию (до 27.11.2020) – 5%

Скидка за участие 2-3 участников от одной компании – 5%

Скидки за участие 4-5 участников от одной компании – 10%

Скидки суммируются.

После заполнения Формы Вы будете перенаправлены на страницу трансляции вебинара.