Пострегистрационные исследования по безопасности ЛС как инструмент предупреждения побочных реакций при медицинском применении ЛС. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения
10-11 декабря 2020 года
Онлайн (6 часов)
Кому полезно? Темы будут интересны уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалистам по фармаконадзору, специалистам по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистам аутсорсинговых компаний, специалистам внутреннего аудита держателей регистрационных свидетельств, независимым аудиторам.
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Пострегистрационное исследование безопасности лекарственного средства инициироваться, контролироваться или финансироваться держателем регистрационного удостоверения добровольно или в соответствии с обязательством, налагаемым на него регуляторным органом как условие выдачи регистрационного удостоверения или после выдачи регистрационного удостоверения, если существует предположение о наличии рисков, связанных с зарегистрированным лекарственным препаратом, требующих дополнительного изучения путем проведения исследования.
В программу вебинара вошли вопросы:
Цели пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Задачи пострегистрационных исследований по безопасности ЛС. Общие принципы Структура и процессы. Инструменты.
Правила надлежащей практики фармакоэпидемиологических исследований. Методология проведения пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.
Принципы разработки протокола пострегистрационных исследований по безопасности ЛС Формат и содержание протокола пострегистрационного исследования по безопасности ЛС. Практические примеры.
Инициирование пострегистрационных исследований по безопасности ЛС.
Внесение изменений в протокол пострегистрационного исследования по безопасности ЛС.